加强我国生物安全的重要性
随着现代生物技术的快速发展，人类在通过利用各种生物技术来改变生物的生物学特性的同时， 存在着对生物多样性、生态环境以及人体健康产生 潜在危险的可能性。自人类创建了基因重组技术之后，这种人为对自然的干预会不会潜在着尚不能预知的某些危险？会不会导致生态环境的失衡？会不会对人类的健康乃至生命造成伤害？这些既关系到人类自身的安全，也关系到人类生存环境的安全。由此，生物安全已成为各国政府、科技界、社会公众普遍关注的焦点。
生物安全的涵义及特点 ：目前，当人们谈到生物安全问题时，马上就会联想到转基因植物及食品的安全。 事实上，生物安全并不只包含这些内容，比较一致的观点认为，所谓生物安全应该是指：人们对于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和赖以生存的自然环境可能造成不安全的防范目的在于防其弊用其利。
因此，①外来物种迁入导致对当地生态系统的不良改变或 破坏：②人为造成的环境剧烈变化危及生物的多样性；③科学 研究开发生产和应用中，经遗传修饰的生物体和危险的病原体等可能对人类健康、生存环境造成的危害等，均属生物安全问题。 生物安全是一个系统的概念。即从实验室研究到产业化生产，从技术研发到经济活动，从个人安全到国家安全，都涉及到生物安全性问题。生物安全又是一个动态的概念，它所涉及 的具体内容有一定的时空范围又随自然界的演进、社会和经 济活动的变化及科学技术的发展而变化 生物安全的概念
1.生物安全的概念有狭义和广义之分
狭义生物安全是指防范由现代生物技术的开发和应用（主要指转基因技术）所产生的负面影响即对生物多样性、生态环境及人体健康可能构成的危险或潜在风险。
广义生物安全不止针对现代生物技术的开发和应用，它涵盖了狭义生物安全的概念并且包括了更广泛的内容，如病原微生物的培养等过程中的风险防范。生物安全概念的内涵
大致分为三个方面：
一是 指人类的健康安全；
二是 指人类赖以生存的农业生物安全；
三是 指与人类生存有关的环境生物安全。
因此广义生物安全涉及到多个学科和领域：医学、兽医、环境保护、植物保护、野生动物保护、生态、农药、林业等，而管理工作分属各个不同的行政管理部门。按照《兽医实验室生物安全管理规范》微生物危害通常分为以下4级生物危害1级：对个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人和动物致病的微生物。生物危害2级：对个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害的动物致病微生物，具有有效的预防和治疗措施。生物危害3级：对个体危害程度高，对群体危害程度较高。能通过气溶胶传播的，引起严重或致死性疫病，导致严重经济损失的动物致病微生物，或外来的动物致病微生物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。生物危害4级：对个体和群体的危害程度高，通常引起严重疫病的、暂无有效预防和治疗措施的动物致病微生物。通过气溶胶传播的，有高度传染性、致死性的动物致病微生物；或未知的危险的动物致病微生物。
A.生物安全水平分级依据
一级生物安全水平（BSL-1）：能够安全操作，对实验室工作人员和动物无明显致病性的，对环境危害程度微小的，特性清楚的病原微生物的生物安全水平。
二级生物安全水平（BSL-2）：能够安全操作，对实验室工作人员和动物致病性低的，对环境有轻微危害的病原微生物的生物安全水平。
三级生物安全水平（BSL-3）：能够安全地从事国内和国外的，可能通过呼吸道感染，引起严重或致死性疾病的病原微生物工作的生物安全水平。与上述相近的或有抗原关系的，但尚未完全认知的病原体，也应在此种水平条件下进行操作，直到取得足够的数据后，才能决定是继续在此种安全水平下工作还是在其它等级生物安全水平下工作。
四级生物安全水平（BSL-4）：能够安全地从事国内和国外的，能通过气溶胶传播，实验室感染高度危险，严重危害人和动物生命和环境的，没有特效预防和治疗方法的微生物工作的生物安全水平。与上述相近的或有抗原关系的，但尚未完全认识的病原体也应在此种水平条件下进行操作，直到取得足够的数据后，才能决定是继续在此种安全水平下工作还是在低一级安全水平下工作。
按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》
B.动物病原微生物分类：
一类动物病原微生物：口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、猪水泡病病毒、非洲猪瘟病毒、非洲马瘟病毒、牛瘟病毒、小反刍兽疫病毒、牛传染性胸膜肺炎丝状支原体、牛海绵状脑病病毒、痒病病原。
二类动物病原微生物：猪瘟病毒、鸡新城疫病毒、狂犬病病毒、绵羊痘/山羊痘病毒、蓝舌病病毒、兔病毒性出血症病毒、炭疽芽孢杆菌、布氏杆菌。
三类动物病原微生物：低致病性流感病毒、伪狂犬病病毒、日本脑炎病毒、猪繁殖与呼吸综合症病毒、猪细小病毒、猪丹毒杆菌、致病性链球菌、猪圆环病毒、鸭瘟病毒、鸭病毒性肝炎病毒、小鹅瘟病毒、鸡传染性法氏囊病病毒、鸡马立克氏病病毒、禽白血病/肉瘤病毒、禽网状内皮组织增殖病病毒、鸡传染性贫血病毒、鸡传染性喉气管炎病毒、鸡传染性支气管炎病毒、鸡减蛋综合征病毒、禽痘病毒、鸡病毒性关节炎病毒、禽传染性脑脊髓炎病毒、副鸡嗜血杆菌、鸡毒支原体、鸡球虫等。
四类动物病原微生物：是指危险性小、低致病力、实验室感染机会少的兽用生物制品、疫苗生产用的各种弱毒病原微生物以及不属于第一、二、三类的各种低毒力的病原微生物。
按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》
C.动物病原微生物分类：
一类动物病原微生物：口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、猪水泡病病毒、非洲猪瘟病毒、非洲马瘟病毒、牛瘟病毒、小反刍兽疫病毒、牛传染性胸膜肺炎丝状支原体、牛海绵状脑病病毒、痒病病原。
二类动物病原微生物：猪瘟病毒、鸡新城疫病毒、狂犬病病毒、绵羊痘/山羊痘病毒、蓝舌病病毒、兔病毒性出血症病毒、炭疽芽孢杆菌、布氏杆菌。
三类动物病原微生物：低致病性流感病毒、伪狂犬病病毒、日本脑炎病毒、猪繁殖与呼吸综合症病毒、猪细小病毒、猪丹毒杆菌、致病性链球菌、猪圆环病毒、鸭瘟病毒、鸭病毒性肝炎病毒、小鹅瘟病毒、鸡传染性法氏囊病病毒、鸡马立克氏病病毒、禽白血病/肉瘤病毒、禽网状内皮组织增殖病病毒、鸡传染性贫血病毒、鸡传染性喉气管炎病毒、鸡传染性支气管炎病毒、鸡减蛋综合征病毒、禽痘病毒、鸡病毒性关节炎病毒、禽传染性脑脊髓炎病毒、副鸡嗜血杆菌、鸡毒支原体、鸡球虫等。
四类动物病原微生物：是指危险性小、低致病力、实验室感染机会少的兽用生物制品、疫苗生产用的各种弱毒病原微生物以及不属于第一、二、三类的各种低毒力的病原微生物。
在这里我借助中监所质量监督处张存帅处长2009年10月在全国兽用生物制品生产企业生物安全培训时的教材与大家共同学习有关生物安全的知识
正确理解兽用生物制品生产中的生物安全
兽用生物制品可能引发的生物安全问题主要包括人员感染、病原微生物外泄对环境、人和动物的影响以及遗传性状不稳定引发生物物种变异等。可以说兽用生物制品从研制开发到产品的应用，甚至可以延伸到应用之后的一定时期，都存在着生物安全风险。兽用生物制品的生物安全直接或间接影响动物和人类的健康，关注兽用生物制品的生物安全问题，不仅仅是保障动物的健康问题，更重要的是保障全人类健康、促进社会稳定的问题。
就维护公共卫生安全而言，兽用生物制品的特殊性决定了其在研发、生产、经营与使用中必须严格遵守生物安全管理规定，防范生物安全问题是开展兽用生物制品相关工作的重要前提与根本要求。
正确理解兽用生物制品生产中的生物安全
兽用生物制品是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等，经加工制成，作为预防、治疗、诊断动物疾病或调节动物生理机能的物质。兽用生物制品学融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、生物工艺学、生物化学、流行病学和分子生物学等学科的内容。作为一种特殊的兽药，已经成为动物疫病防控的有利武器，但由于制品本身的特性和安全防范方面的漏洞，也会出现某些生物安全问题，产生不良影响，造成生物灾害；
兽用生物制品的生物安全是生物安全的重要组成部分，是指对采用兽医微生物进行制品研发、生产与使用等环境的安全防范与管理；
既包括现代生物技术在兽用生物制品研发与生产的应用，以及转基因生物的跨国越境转移，可能会对生物多样性、生态环境和人民健康产生潜在的不利影响，特别是活的病原微生物和各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在风险与威胁。也包括病原微生物的操作环境的安全防护与管理，其主要目的是防止工作人员被感染，或意外泄漏导致环境污染、人群或动物感染。
已有的沉痛教训
我国实验室感染事件
中国CDC实验人员感染非典病毒事故
2004年4月中国CDC病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实验时感染sars 病毒。（后患者又引发北京与安徽各1人感染）
事故调查：事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活的sars病毒从P3实验室带出至普通实验室操作而引起（时间与患者发病相吻合）。
处理措施:中国疾控中心主任李立明引咎辞职，其它有关领导人员亦受相应处理。
已有的沉痛教训---我国兽用生物制品生产中的生物安全事件个例
1. 原贵州生物药厂鸡痘活疫苗生产中，种毒不纯粹，混有高致病性禽流感病毒，事发后造成鸡群大数量死亡，首席技术负责人被开除公职，企业负责人判刑拘，造成巨大的经济损失和社会影响。
2.某高致病性禽流感定点生产企业，擅自更换种毒，存在严重生物安全隐患等，结果被吊销定点生产资格，损失惨重，教训深刻。
生物安全事故的必然性和可控性
必然性: 客观存在，应予重视。
可控性: 只要重视，认真对待是可以控制的。
2.可控制性条件
企业重视：意识、态度和责任
完善的管理制度：岗位操作规程和各项管理制度
可靠的硬件设施：过硬、齐全、验证
高素质的人才队伍：坚持、培养、提高
只要做到以上几点，生物安全就不会有大问题
生物安全事故的必然性和可控性
必然性: 客观存在，应予重视。
可控性: 只要重视，认真对待是可以控制的。
生物安全—企业重视是前提生生
某企业一台机器出故障，经过技术人员反复检修，始终找不到毛病所在，无奈只有求助于专家。专家检视整一台机器后，对着某个部位猛敲一锤，机器就此恢复正常。收费时专家报价1万元，公司人员不解，为何如此简单地敲一锤子，收费却如此高昂？专家说，敲这一锤子，只值1元钱，而选择在什么地方敲这一锤子，值9999元，这个故事说明选择很重要；企业尤其是企业负责人“选择”守法还是不守法是至关重要的，如果一个企业能具备守法观念和意识，能够作出正确的选择，不但能使企业的运营和管理规范化，而且还可以大大降低经营成本。
企业重视生物安全，就会有符合要求的硬件设施、完善的管理制度、经过不断培训、水平持续上升的人才，产品质量就有保障，生物安全自然也没有大的问题。企业重视的关键是企业负责人。
生物安全—管理是关键生生
关于飞行安全的“海恩法则”
一起重大的飞行安全事故背后有２９个事故征兆
每个征兆背后有 ３００个事故苗头
每个苗头背后还有１０００个事故隐患
几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加，重视并解决了漏洞，就会杜绝灾难，关键是要认真落实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免
如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级的硬件设施，都难以发挥其安全作用,也无法确保生物安全。
据不完全统计，国内外绝大多数生物安全事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的.
生物安全—硬件设施是基础
不同种类的兽用生物制品由于其采用的微生物种类不同、生产工艺不同，对硬件设施的要求也有所不同；
如灭活疫苗的生产，原则上要求配备原位消毒、 人员出来强制淋浴、负压操作等设施，而活疫苗生产一般不作此要求。人畜共患、烈性传染病、芽孢等的生产需要在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行；
没有完善的硬件设施，就无法保证正常的生产，也无法保证产品质量，更不能保证生物安全；
硬件设施不符合要求且不能通过管理来弥补的，必须进行整改。
生物安全—“人才”是根本
人才：包括所有岗位人员，每个人都发挥着无可替代的作用。 再好的硬件设施也需要人来使用，再好的制度也需要人来执行；应充分重视并发挥人的主观能动性，领导重视是关键、知识培训是保障、人人执行是根本。
控制点一----企业重视
从事兽用生物制品生产及其相关活动的单位与人员，尤其是企业负责人，应进一步强化生物安全意识，充分认识生物安全的重要性；
切实把防范生物安全意识贯穿于生产、检验、研发等活动的全过程。建立责任制和责任追究制，逐步形成知法、守法的自觉性；
依法开展与兽用生物制品有关的各项活动。不在国家没有认可的环境条件下从事与兽用生物制品有关的试验研究活动，不在国家没有批准的环境条件下从事兽用生物制品生产和检验，不在国家非指定的实验室内从事一、二类病原微生物的实验研究。兽医微生物菌毒种的保管、领用与销毁严格遵守国家相关规定、污水处理严格按照规定进行。
控制点二----完善的管理制度
建立专门的生物安全管理制度，重点针对关键环节和关键岗位建立责任制与责任追究制；制定包括紧急撤离路线、灾害事故报告、伤害人员救治、生物学评估与监测、事故原因分析、防范措施评估、事故记录等内容的生物安全事故应急处置预案；
制定可操作性强的岗位操作规程，以保证生产安全与生物安全。如负压车间的环境控制、人流物流管理、含毒污物处理、抗原灭活处理等；如空调净化系统、污物污水处理系统、高压灭菌柜及污物无害化处理设施的运行及维护与保养等；如强毒动物舍的环境控制、人流物流管理、含毒污物处理、动物尸体及其废弃物的处理等管理。
控制点三----可靠的硬件设施
厂房活毒区、检验动物房、质检室、污水处理池、空调系统等的设计必须符合国家有关要求，就生物安全而论，部分企业常常忽略了污物处理设施，对其重要性认识不够；使用的原辅材料应经过评估，其中既包括生产又包括检验所需要的材料；重要的有： 菌毒种及鸡胚、细胞、血清等动物组织；其安全性、稳定性、免疫原性与纯净性既影响制品的质量又影响生物安全控制。不稳定的菌毒种容易产生变异，会引发毒力返强；不合格的原辅材料，不但不能生产出合格产品，有时会引入外源病原。目前国家对生产中的SPF鸡胚管理工作已经启动，其他原辅材料的管理也将日益加强；
实验动物：其质量及其健康状况不仅影响微生物的繁育质量，而且对制品的质量以及制品本身的生物安全性产生重要影响。用于制品检验，实验动物就成为活的生物检测仪器，其是否符合规定，将对检测数据的准确性、可靠性产生重要影响。可以想象，一个带有病原微生物的实验动物如果用于制品生产或检验，不仅难以保证制品质量或检验结果真实可靠，而且由于病原微生物的扩散会引发生物安全问题。过硬、齐全、验证等要求是对硬件设施的基本要求。
控制点四----高素质的人才队伍
硬件需要人来使用、制度需要人来执行，以人为本从来不是空话；根据国家有关规定，善于从日常管理中发现问题，探索既适合生产实际又能有效防范生物安全问题的新方法；
把加强人员培训，提高人员素质作为落实生物安全措施的根本，针对可能存在的生物安全隐患，制定应急处置预案。通过培训，使有关人员转变观念、强化意识、增强能力，以提升企业的生物安全防范水平。
3.生物安全管理法规
主要有：
中华人民共和国动物防疫法、兽药管理条例、病原微生物实验室生物安全管理条例、农业转基因生物安全管理条例、实验动物管理条例、重大动物疫情应急条例、兽药生产质量管理规范（GMP）等以及农业部等有关部门颁布的管理办法等；
我司目前对企业生物安全的措施：
1、修订企业生物安全的管理制度；
2、建立了企业生物安全管理小组，以公司总经理为企业生物安全第一责任人，各分管副总经理和各部门、车间、班组负责人为各层次分管的第一责任人；
3、载菌毒种制作、鉴定、保存、领取、使用、销毁全过程按兽药GMP要求和生物安全要求实施严格管理。毒种制作、保管、领用、转移、销毁过程中全程双人同时操作；毒种稀释实行一人操作一人审核，每次未用完稀释毒液及用具采取0.105MPa、121℃高压60分钟高压处理。毒种转移必须采用多重包装，并用防撞击不锈钢容器保护下转移。毒种销毁采用高温消毒，销毁过程中全程双人同时操作。
我司目前对企业生物安全的措施：
4、在日常的生产检验中，进行防止交叉污染和保障人身安全管理。进入活疫苗生产车间、检验动物房特别是进入负压生产车间、强毒检验区的人员实行个人健康情况报告，对身体状况欠佳者一律禁止进入负压生产车间、强毒检验区。各部门、各生产车间全时备有消毒药物和防治药物。人员按GMP生产规范和SOP进行操作，按不同生产、检验区域的要求分别清洁淋浴，记录进出登记，在生产检验中监督穿戴好防护衣、器具，完善做好人员自身的生物安全防护。
5、确保重大动物疫病疫苗生产检验所涉及的各个负压操作区空调净化系统、双扉消毒柜设施、设备运行性能可靠。每天上下午检查登记好各生产、检验区域的温度、湿度、压力差情况，确保在正常状态下才能进入，负压生产、强毒检验区空气系统必须全时达到-25Pa以下绝对负压状态，各负压生产、检验区域的回风、排风系统分别按各自功能区要求安装有双高效回风、排风箱过滤装置，并根据规程定期进行检测、更换、验证确认，以达到防止通过空气系统的生物污染。
我司目前对企业生物安全的措施：
6、生产、检验区涉及活毒的不同固体废弃污物、用器用品采用高温高压灭菌，所涉及污水采用高温灭菌。禽流感灭活疫苗生产废胚采用压碎后用托盘承装，124℃高压60分钟灭菌；高致病性禽流感灭活疫苗、猪链球菌2型灭活疫苗、高致病性猪蓝耳病灭活疫苗生产中活毒（菌）所涉及用具、用品、污物采用0.105MPa、121℃高压60分钟灭菌；强毒动物检验固体废物、用具、用品采用0.105MPa、121℃高压灭菌；生产涉及包括用具洗涤、人员淋浴、栏舍冲洗污水，分别通过无缝焊接不锈钢管道统一排放到各区不锈钢罐体100℃煮沸保持30分钟灭菌，冷却至40℃排往污水处理站；强毒动物检验污水全部通过不锈钢管道排到密闭池，然后通过不锈钢管道送到不锈钢罐体100℃煮沸保持120分钟，冷却至40℃后排往生物发酵池、沉淀池集中再排往污水处理站。全部废弃污物由无害化处理中心分类收集处理。以上操作按规程定期进行验证，每月随机抽检进行病源微生物检验，以确保生产、检验污物、污水废弃排放物的生物安全。
生物安全工作需要多方努力：建立生物安全企业负责制；强化生物安全的属地化管理，地方兽医行政主管部门积极进行日常监管；国家兽医行政主管部门加强督导；积极搭建交流平台，不断提升生物安全监管能力与水平。
