广东永顺生物制药有限公司生物安全防范条件


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发布时间:2016-01-23 点击:


  广东永顺生物制药有限公司在广州萝岗区、广东省农科院兽医所内设计并建造符合兽用生物制品GMP要求的现代化厂房,通过国家农业部企业整体GMP验收,并投产使用。硬件上,建有生产部一、二、三车间、实验动物房、研发中心、质检部等部门,配套的生产、检验和科研仪器设备能完全满足生产、检验和研发工作的需要。GMP车间各生产区域均采用独立的空调净化系统,活毒区与非活毒区严格分开,活疫苗生产车间各房间为相对正压,灭活疫苗生产车间的活毒区房间为负压,各生产车间采用10万级、万级和局部百级净化,且有独立人员进出和物料灭菌设备,完全能够保证进出生产区的人员和物料不会对制品和外部环境产生危害。软件上,公司不但拥有一批素质较高的生产、检验、科研和经营管理人才,有力地保证了公司生产、检验、经营和研究工作的顺利进行。而且,公司内部全面贯彻实施兽药GMP管理,不断加强和重视提高产品质量管理,建立了严密的质量保证体系和各工艺管理制度,严格按照兽药GMP标准组织生产与经营,生产过程对关键工序和岗位实行了质量控制点监控制度,保证了产品质量的长期稳定和提高。
  
  质检室的布局与生产区域严格分开,自成独立系统,专职检验人员经过中国兽医药品监察所培训合格后持证上岗。质检室采用严格的环境控制,为避免交叉污染和污染环境,质检室设有防止散毒的措施。普通操作室在10万级环境下采用洁净工作台。操作病原微生物采用生物安全柜,对检验操作后的污染物品等在原位消毒、灭菌后,移出检验区,其污水纳入厂区污水处理系统进行无害化处理。质检室布局和空气净化系统可保证产品的检验质量,同时不会对外部环境产生污染和散毒。
  
  检验动物房设置了安检动物区、免疫动物区和攻毒动物区三个区域。安检动物区、免疫动物区完全分开,并有独立的人员及物料入口。安检动物区、免疫动物区各用一套空调净化系统,攻毒动物区用一套负压净化系统。空气经净化系统处理后排放到环境中。实验动物所产生的废水先经专门的管道进入废水井中,再经过不锈钢灌蒸气消毒,检测合格后最后排放到公司总废水灭活池。实验动物所产生的粪便经高温高压处理后交环卫部门。攻毒动物区有独立的处置室,人员和物料入口,动物尸体及废弃物经原位灭菌消毒后,再经高温高压处理。
  
  企业建有符合要求的污水处理系统,特别是生产、检验中活毒废水的处理,采取先经高温加热灭活后,再排放入灭活池灭活,检验合格后排放。