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鸭病毒性肝炎二价（1型+3型）灭活 疫苗（YB3株+GD株）临床应用效果

范书才审稿 永顺人生
2016年04月22日 00:59
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，农业部于2016年2月4日批准了中国兽医药品监察所、广东永顺生物制药股份有限公司等单位申报注册的鸭病毒性肝炎二价（1型+3型）灭活疫苗（YB3株+GD株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签。
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秉承致力打造高品质好疫苗的企业精神，为了验证鸭病毒性肝炎二价（1型+3型）灭活疫苗（YB3株+GD株）临床应用效果，广东永顺生物制药股份有限公司配合中国兽医药品监察所，进行了大量的工作，精心设计了临床试验方案。当然，一个好的疫苗光靠宣传是不够的，下面由一组临床试验数据来体现。 

广东永顺生物制药股份有限公司中试生产的鸭病毒性肝炎二价（1型+3型）灭活疫苗（YB3株+GD株）在佛山市三水区联科畜牧有限公司进行的临床试验：

一
正式进行临床试验前，由中国兽医药品监察所和广东永顺生物制药股份有限公司派人员对参与临床试验人员进行指导和培训（包括疫苗的免疫程序、临床试验的设计及实施方案、试验应急措施、饲养管理、试验记录等），并按照中国兽医药品监察所提供的“临床试验指导原则”进行试验。

二
试验设计：在佛山市三水区联科畜牧有限公司共免疫150日龄三水白鸭种鸭2300只，参照“鸭病毒性肝炎二价（1型+3型）灭活疫苗使用说明书”进行免疫。疫苗第二次免疫14天后，从每批疫苗免疫鸭群中抽取10只鸭，连同饲养条件相同的非免疫对照鸭5只，采血分离血清，分别测定血清的1型和3型鸭甲型肝炎病毒的中和抗体效价，评价免疫效果；同时收获种鸭二次免疫后150天的种蛋进行孵化，孵化出雏鸭后在公司强毒动物舍，分别于8日龄、12日龄和16日龄时，用1型鸭甲型肝炎病毒（DHAV-1）和3型鸭甲型肝炎病毒（DHAV-3）强毒进行攻毒试验。

三
试验结果：
1
鸭病毒性肝炎二价（1型+3型）灭活疫苗免疫种鸭血清中和抗体效价测定结果：

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2
试验过程中，除注射疫苗48小时内，鸭群采食略有下降、精神稍差外，观察期间鸭群的增重、产蛋等生产性能无明显减少，注射部位无明显肿胀、无溃烂。

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攻毒保护试验结果表明，试验疫苗能使免疫母鸭的后代雏鸭在16日龄以内，有效抵抗DHAV-1和DHAV-3强毒的攻击，且保护标准高于已注册上市的1型鸭病毒性肝炎卵黄抗体。

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综上所述，广东永顺在佛山市三水区联科畜牧有限公司进行的鸭病毒性肝炎二价（1型+3型）灭活疫苗临床试验，符合国家新兽药研制的相关规定和本疫苗的临床试验批文要求。结果表明，该疫苗临床应用疫苗安全有效。
结合对雏鸭的主动免疫攻毒试验结果（另文介绍），农业部在发布的第2361号公告中批准了鸭病毒性肝炎二价（1型+3型）灭活疫苗（YB3株+GD株）的临床应用规定。

作用与用途：用于预防1型和3型鸭甲型肝炎病毒引起的雏鸭病毒性肝炎。对种鸭进行免疫，免疫期5个月，后代雏鸭的被动保护期16天。对免疫种鸭的后代雏鸭进行免疫，保护期27天。对无母源抗体雏鸭免疫，7天产生免疫，保护期27天。

用法与用量：种鸭，产蛋前30～35天时，每只皮下或肌肉注射1.0 mL，3周后使用同剂量加强免疫一次。免疫种鸭的后代雏鸭，6～7日龄时，每只皮下注射0.5mL。无母源抗体雏鸭，1～2日龄时，每只皮下注射0.5mL。

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作者简介：
陈珊，西北农林科技大学预防兽医学硕士，就职于广东永顺生物制药股份有限公司质检部，现任分子检测组主管，负责公司疫苗原辅材料，半成品，成品及重大科研项目相关的分子生物学检测。


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